Velkommen til en spennende rolle i et sterkt fagmiljø! Vi søker etter en RAQ-spesialist som trives med å jobbe strukturert med regelverk, standarder og ta ansvar for de regulatoriske delene i prosjektene. Du vil bidra til å sikre at våre produkter oppfyller regulatoriske krav på både nasjonale og internasjonale markeder. Dette arbeidet vil være helt avgjørende for å sikre at våre produkter holder høy kvalitet og er trygge for salg i det medisinske markedet.

Hva du skal jobbe med:

Produsere og håndtere dokumentasjon i henhold til den europeiske forordningen for medisinsk utstyr MDR 2017/745
Kjennskap til IS0 13485; Kvalitetsstyringssystem- regulatoriske krav
Registrering av produkter på relevante markeder
Gjennomgang og godkjenning av artwork og markedsføringsmateriell ihht regelverk.
Håndtere regulatoriske aspekter (f.eks. organisere biokompatibilitetstesting) av halvfabrikata som produseres på Vennesla og som inngår i våre kunders ferdigprodukter (EKG elektroder, etc)
Håndtere regulatoriske aspekter i inngående råvarer til våre halvfabrikata og ferdigprodukter som produseres på Vennesla (f.eks Reach)
Følge opp regulatorisk med våre leverandører av råvarer og distribuerte medisinske utstyr

Mottakskontroll av råvarer og innkjøpte produkter
Delta i revisjoner
Delta på møter med kunder og leverandører og bistå med svar på regulatoriske spørsmål og spørreskjemaer

Vi ønsker at du har:

Utdanning fra universitet/høyskole i kjemi / biologi eller andre relevante fag
Minst 2 års erfaring med regulatorisk og/eller teknisk dokumentasjon for medisinsk utstyr.
Erfaring fra kvalitetssikringsarbeid
Gode IT-kunnskaper
Evne til å uttrykke deg godt både muntlig og skriftlig på skandinavisk (primært norsk) og engelsk

Vi håper også at du er:

Engasjert og lærevillig
Strukturert, analytisk og nøyaktig
Initiativrik og selvstendig
Løsningsorientert

Hos oss får du:

En spennende rolle i et sterkt fagmiljø
Fleksibilitet og frihet under ansvar.
Utviklingsmuligheter i rollen
Et godt arbeidsmiljø med hyggelige kolleger

Arbeidssted: stillingen er lokalisert fortrinnsvis i Vennesla, men de regulatoriske delene (ca 80%) kan fjernutføres ved behov etter avtale med leder.

Søknadsfrist: snarlig og senest 22. Mai. Intervjuer vil foregå fortløpende.

Ansettelsesform:

Midlertidig stilling. Ansettelsen varer i ett år, med mulighet for forlengelse. Vennligst merk at en forlengelse ikke kan garanteres ved ansettelsens start.

Informasjonskapsler på arbeidsplassen.no

Rapporter annonse