Vil du jobbe med regulatoriske spørsmål og kvalitetssikring av medisinsk utstyr?

Velkommen til en spennende rolle i et sterkt fagmiljø! Vi søker etter en RAQ-spesialist som trives med å jobbe strukturert med regelverk, standarder og ta ansvar for de regulatoriske delene i prosjektene. Du vil bidra til å sikre at våre produkter oppfyller regulatoriske krav på både nasjonale og internasjonale markeder. Dette arbeidet vil være helt avgjørende for å sikre at våre produkter holder høy kvalitet og er trygge for salg i det medisinske markedet.

Hva du skal jobbe med:

• Produsere og håndtere dokumentasjon i henhold til den europeiske forordningen for medisinsk utstyr MDR 2017/745
• Kjennskap til IS0 13485; Kvalitetsstyringssystem- regulatoriske krav
• Registrering av produkter på relevante markeder
• Gjennomgang og godkjenning av artwork og markedsføringsmateriell ihht regelverk.
• Håndtere regulatoriske aspekter (f.eks. organisere biokompatibilitetstesting) av halvfabrikata som produseres på Vennesla og som inngår i våre kunders ferdigprodukter (EKG elektroder, etc)
• Håndtere regulatoriske aspekter i inngående råvarer til våre halvfabrikata og ferdigprodukter som produseres på Vennesla (f.eks Reach)
• Følge opp regulatorisk med våre leverandører av råvarer og distribuerte medisinske utstyr

• Mottakskontroll av råvarer og innkjøpte produkter
• Delta i revisjoner
• Delta på møter med kunder og leverandører og bistå med svar på regulatoriske spørsmål og spørreskjemaer

Vi ønsker at du har:

• Utdanning fra universitet/høyskole i kjemi / biologi eller andre relevante fag
• Minst 2 års erfaring med regulatorisk og/eller teknisk dokumentasjon for medisinsk utstyr.
• Erfaring fra kvalitetssikringsarbeid
• Gode IT-kunnskaper
• Evne til å uttrykke deg godt både muntlig og skriftlig på skandinavisk (primært norsk) og engelsk

Vi håper også at du er:

• Engasjert og lærevillig
• Strukturert, analytisk og nøyaktig
• Initiativrik og selvstendig
• Løsningsorientert

Hos oss får du:

• En spennende rolle i et sterkt fagmiljø
• Fleksibilitet og frihet under ansvar.
• Utviklingsmuligheter i rollen
• Et godt arbeidsmiljø med hyggelige kolleger

Arbeidssted: stillingen er lokalisert fortrinnsvis i Vennesla, men de regulatoriske delene (ca 80%) kan fjernutføres ved behov etter avtale med leder.

Søknadsfrist: snarlig og senest 22. Mai. Intervjuer vil foregå fortløpende.

Ansettelsesform:

Midlertidig stilling. Ansettelsen varer i ett år, med mulighet for forlengelse. Vennligst merk at en forlengelse ikke kan garanteres ved ansettelsens start.