Er du en erfaren GMP-spesialist med solid kompetanse innen farmasøytisk produksjon?

Er du en erfaren GMP-spesialist med solid kompetanse innen sterility assurance, risikostyring og farmasøytisk produksjon? Vi søker nå en senior konsulent til et spennende oppdrag ved et ledende internasjonalt produksjonsanlegg innen life science-industrien.

Dette er en unik mulighet til å lede en virksomhetskritisk risikovurderingsprosess med stor betydning for produktkvalitet, pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse. Om rollen

Som Senior Consultant vil du ha det overordnede ansvaret for å planlegge, koordinere og gjennomføre en omfattende årlig risikovurdering knyttet til sterility assurance og parametric release-prosesser.

Du vil samarbeide tett med fagmiljøer innen kvalitet, mikrobiologi, produksjon og engineering, og fungere som den drivende kraften for å sikre fremdrift, kvalitet og dokumentasjon gjennom hele prosessen. Arbeidsoppgaver

• Lede og koordinere den årlige risikovurderingsprosessen

• Analysere data fra kvalitets-, laboratorie- og vedlikeholdssystemer

• Planlegge og fasilitere tverrfaglige FMEA-workshops

• Gjennomføre risikovurderinger og scoring av kritiske risikoer

• Identifisere, dokumentere og følge opp forbedringstiltak

• Oppdatere risikovurderings- og FMEA-dokumentasjon

• Utarbeide sluttrapporter og beslutningsgrunnlag

• Koordinere godkjenninger og reviews med sentrale interessenter

• Sikre inspeksjonsklar dokumentasjon og regulatorisk etterlevelse

Kvalifikasjoner

Må-ha

• Bachelor- eller mastergrad innen farmasi, mikrobiologi, bioteknologi, prosessteknikk, kjemi eller tilsvarende

• Solid erfaring fra GMP-regulert produksjonsmiljø

• Dokumentert erfaring med sterility assurance, kvalitetsrisikostyring og FMEA

• God kjennskap til ICH Q9, Annex 1, CAPA, avvikshåndtering og endringskontroll

• Flytende norsk og engelsk, både muntlig og skriftlig

• Gode ferdigheter i Microsoft Office, spesielt Excel

Ønskelig

• Erfaring som QP, mikrobiolog, Sterility Assurance Engineer eller tilsvarende

• Erfaring fra regulatoriske inspeksjoner (FDA, EMA eller tilsvarende)

• Kjennskap til systemer som TrackWise, LIMS, SAP, Maximo eller Veeva

Hvem er du?

Vi ser etter en kandidat som er:

• Selvgående og komfortabel med å ta eierskap til komplekse leveranser

• Strukturert og analytisk

• En sterk kommunikator og fasilitator

• Komfortabel med å lede erfarne fagspesialister i tverrfaglige diskusjoner

• Detaljorientert med høy kvalitet i dokumentasjon og rapportering

• Resultatorientert og god til å drive prosesser fremover

Hvorfor velge dette oppdraget?

• Sentral rolle i en kritisk kvalitets- og complianceprosess

• Høy grad av selvstendighet og påvirkningskraft

• Tett samarbeid med ledende eksperter innen kvalitet, produksjon og mikrobiologi

• Eksponering mot senior beslutningstakere og strategiske prosesser

• Mulighet til å bidra direkte til pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse i et internasjonalt miljø

Praktisk informasjon

• Lokasjon: Oslo

• Oppstart: Snarest

• Varighet: 6 måneder