QA/RA Engineer -- ta ansvar for kvalitet i teknologi som redder liv

Vil du jobbe med kvalitet i et miljø hvor struktur, etterlevelse og gjennomføring er avgjørende?

Hos Medistim ASA utvikler og leverer vi avansert medisinsk teknologi til et globalt marked - løsninger som brukes der presisjon og kvalitet er avgjørende. Vårt kvalitetsarbeid er forankret i ISO 13485 og strenge regulatoriske krav, som sikrer at produktene våre møter de høyeste standardene for pasientsikkerhet.

Vi søker nå en QA/RA Engineer som vil inngå i vår QA/RA-avdeling og arbeide operativt på tvers av kvalitetsområder - med selvstendig ansvar innen definerte områder.

Rollen - bredde, oppgaver og påvirkning

I denne rollen er oppgavene jevnt fordelt mellom RA og QA, og du vil veksle mellom regulatoriske aktiviteter og operativt kvalitetsarbeid i hverdagen. Du arbeider innenfor Medistims ISO 13485-baserte kvalitetssystem og får en sentral rolle i å omsette krav til praktisk og etterlevd gjennomføring. Stillingen gir stor variasjon, tydelig eierskap og reell påvirkning.

Regulatory Affairs:

• Bidra til å utarbeide og vedlikeholde teknisk dokumentasjon i henhold til MDR (Regulation (EU) 2017/745)

• Koordinere og følge opp registreringer og godkjenninger av produkter hos relevante myndigheter

• Følge utviklingen i regelverk og sikre at endringer implementeres i interne prosesser

• Utarbeide og oppdatere prosedyrer som sikrer regulatorisk etterlevelse

Quality Assurance:

• Bidra til vedlikehold og videreutvikling av kvalitetsstyringssystemet i henhold til ISO 13485

• Utarbeide og forbedre prosedyrer og styrende dokumentasjon

• Arbeide strukturert med avvik, CAPA og endringskontroll

• Sikre etterlevelse og bidra til kontinuerlig forbedring

• Ha selvstendig ansvar for ISO 9001 og ISO 14001 for Medistim Norge

Stillingen passer for deg som ønsker en operativ og variert rolle , og som motiveres av å jobbe i skjæringspunktet mellom regelverk og kvalitet - med ansvar for både kravforståelse og praktisk etterlevelse.
Stillingen rapporter til VP Quality Assurance & Regulatory Affairs

Kvalifikasjoner - hva vi forventer av deg

Vi ser etter deg som kombinerer faglig forståelse med god vurderingsevne i praksis, og som evner å analysere, strukturere og vurdere risiko i komplekse situasjoner. Du tar selvstendige og faglig forankrede beslutninger - også når svaret ikke er gitt - og omsetter regelverk til praktiske og robuste løsninger i organisasjonen.

• Relevant utdanning innen ingeniørfag eller naturvitenskap

• Erfaring fra arbeid med medisinsk utstyr eller innen annen regulert industri

• Erfaring med ett eller flere av følgende områder:

  • Utarbeidelse og vedlikehold av prosedyrer og QMS-dokumentasjon

  • Planlegging og gjennomføring av interne revisjoner

  • Arbeid med avvik, CAPA og endringsstyring

  • Regulatorisk dokumentasjon

• Fordel med kjennskap til ISO13485, ISO9001, ISO14001

Hvem lykkes i rollen

Du trives med ansvar og jobber strukturert - også når du må finne løsninger selv.

• Strukturert og nøyaktig

• Operativ og gjennomføringssterk

• Selvstendig, men samarbeidsorientert

• Pragmatisk i møte med krav og praksis

• Tydelig i kommunikasjon

Du evner å analysere, strukturere og vurdere risiko i komplekse situasjoner, tar selvstendige og faglig forankrede beslutninger - også når svaret ikke er gitt - og omsetter regelverk til praktiske og robuste løsninger i organisasjonen.

Vi tilbyr

• En operativ rolle med reelt ansvar i et globalt medtech-selskap hvor kvalitet er avgjørende

• Mulighet til å arbeide bredt innen QA/RA i en virksomhet med internasjonal tilstedeværelse og høye regulatoriske krav

• Tett samarbeid med et erfarent og kompetent QA/RA-team, både lokalt og på tvers av lokasjoner

• Et solid fagmiljø med korte beslutningsveier og høy gjennomføringsevne

• Gode utviklingsmuligheter - faglig, og i ansvar over tid

• Konkurransedyktige betingelser og et profesjonelt arbeidsmiljø

Om Medistim

Medistim ASA er markedsleder innen utvikling av banebrytende og kostnadseffektive løsninger for det globale kirurgiske markedet. Medistim tilbyr intraoperative transit time flow measurement (TTFM) og høyfrekvent ultralydavbildning (HFUS) gjennom deres innovative MiraQ-system, som inkluderer spesialiserte prober tilpasset kirurgiske behov. Teknologien gjør det mulig for medisinske spesialister å redusere risiko og forbedre kvaliteten i hjerte-, kar- og transplantasjonskirurgi, og gir klinisk relevant informasjon som trygger beslutninger i operasjonssalen.

Selskapet er i sterk vekst og utvikling, og nådde en omsetning på NOK 700 millioner i 2025. Medistim har sitt globale hovedkontor i Oslo og er notert på Oslo Børs. De har datterselskaper og markedsorganisasjoner i USA, Canada, Kina, Tyskland, Storbritannia, Spania, Sverige, Danmark og Norge, samt en nyetablert organisasjon i Japan. I tillegg representerer et globalt distributørnettverk selskapet i over 70 land i Asia, Europa, Latin-Amerika og Afrika.