Vi søker en erfaren GMP-spesialist

Oslo | 6 måneders konsulentoppdrag | Oppstart snarest

Er du en erfaren GMP-spesialist med solid kompetanse innen sterility assurance, risikostyring og farmasøytisk produksjon? Vi søker nå en senior konsulent til et spennende oppdrag ved et ledende internasjonalt produksjonsanlegg innen life science-industrien.

Dette er en unik mulighet til å lede en virksomhetskritisk risikovurderingsprosess med stor betydning for produktkvalitet, pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse.

Om stillingen:

Som Senior Consultant vil du ha det overordnede ansvaret for å planlegge, koordinere og gjennomføre en omfattende årlig risikovurdering knyttet til sterility assurance og parametric release-prosesser.

Du vil samarbeide tett med fagmiljøer innen kvalitet, mikrobiologi, produksjon og engineering, og fungere som den drivende kraften for å sikre fremdrift, kvalitet og dokumentasjon gjennom hele prosessen.

Arbeidsoppgaver:

• Lede og koordinere den årlige risikovurderingsprosessen

• Analysere data fra kvalitets-, laboratorie- og vedlikeholdssystemer

• Planlegge og fasilitere tverrfaglige FMEA-workshops

• Gjennomføre risikovurderinger og scoring av kritiske risikoer

• Identifisere, dokumentere og følge opp forbedringstiltak

• Oppdatere risikovurderings- og FMEA-dokumentasjon

• Utarbeide sluttrapporter og beslutningsgrunnlag

• Koordinere godkjenninger og reviews med sentrale interessenter

• Sikre inspeksjonsklar dokumentasjon og regulatorisk etterlevelse

Kvalifikasjoner:

• Bachelor- eller mastergrad innen farmasi, mikrobiologi, bioteknologi, prosessteknikk, kjemi eller tilsvarende

• Solid erfaring fra GMP-regulert produksjonsmiljø

• Dokumentert erfaring med sterility assurance, kvalitetsrisikostyring og FMEA

• God kjennskap til ICH Q9, Annex 1, CAPA, avvikshåndtering og endringskontroll

• Flytende norsk og engelsk, både muntlig og skriftlig

• Gode ferdigheter i Microsoft Office, spesielt Excel

Ønskelig:

• Erfaring som QP, mikrobiolog, Sterility Assurance Engineer eller tilsvarende

• Erfaring fra regulatoriske inspeksjoner (FDA, EMA eller tilsvarende)

• Kjennskap til systemer som TrackWise, LIMS, SAP, Maximo eller Veeva

Hvem er du ?

Vi ser etter en kandidat som er:

• Selvgående og komfortabel med å ta eierskap til komplekse leveranser

• Strukturert og analytisk

• En sterk kommunikator og fasilitator

• Komfortabel med å lede erfarne fagspesialister i tverrfaglige diskusjoner

• Detaljorientert med høy kvalitet i dokumentasjon og rapportering

• Resultatorientert og god til å drive prosesser fremover

Hvorfor velge dette oppdraget ?

• Sentral rolle i en kritisk kvalitets- og complianceprosess

• Høy grad av selvstendighet og påvirkningskraft

• Tett samarbeid med ledende eksperter innen kvalitet, produksjon og mikrobiologi

• Eksponering mot senior beslutningstakere og strategiske prosesser

• Mulighet til å bidra direkte til pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse i et internasjonalt miljø

Lokasjon: Oslo

Oppstart snarest

Varighet 6 måneder

Akkodis er en av de største aktørene globalt innen Smart Industry. Akkodis Norway er en av Norges største leverandører av tekniske konsulenttjenester og totalleverandør av Ingeniør, IT og prosjektadministrative roller på alle nivåer. Vi tilbyr jobbmuligheter i Norge og i utlandet, konkurransedyktige betingelser og et profesjonelt markedsapparat med god oppfølging. Vi kan tilby oppdrag innen Fornybar Energi med fokus på batteri, havvind og hydrogen. I tillegg leverer vi til industrier som Oil & Gas, Life Sciences & Healthcare, Banking & Financial Services, Aerospace & Defence, Automotive & Transportation, Manufacturing & Logistics, Information & Communication Technology. “Engineering a Smarter Future Together”