Er du vår nye Clinical Research Associate?

Vil du være med å introdusere et nytt og spennende diagnostisk verktøy til verdensmarkedet?Vi utvikler en avansert diagnostisk plattform for pasientnære tester, og etter flere års intens forskning og utvikling jobber vi nå mot lansering. Vi trenger å styrke vår kliniske avdeling med en Clinical Research Associate (CRA). Du vil bidra til å gjennomføre kliniske studier som er nødvendige for å kommersialisere våre produkter, og vil spille en viktig rolle i vår kliniske avdeling.

Beskrivelse av stillingen

CRA’en vil jobbe sammen med våre Clinical Scientists for å gjennomføre kliniske studier som utføres av bioMérieux. Hovedoppgaven til CRA rollen er å være primærkontakt mellom bioMérieux og studiepersonellet på kliniske siter i studiene. CRA’en hjelper til med å sikre at kliniske studier utføres i samsvar med gjeldende regulatoriske krav og studieplanen. CRA’en bidrar også til å utvikle laboratorieprosedyrene som skal benyttes på studiesitene under gjennomføring av de kliniske studiene og vil ha et ansvar for logistikk i studiene.

Både innenlands og internasjonal reisevirksomhet må påregnes -- opp til 30%. I stillingen som CRA vil man rapportere til Senior Manager Immunoassays, Clinical Affairs, basert i USA, men være basert ved vårt kontor på Skøyen i Oslo, som et del av et team på to Clinical Scientists og en Clinical Project Manager.

Sentrale ansvarsområder

Bidra til planlegging og gjennomføring kliniske studier sammen med Clinical Scientists:

• Utvikle og skrive laboratorieprosedyrer som beskriver aktivitetene i studien som skal utføres av studiesitene

• Delta i opplæring av site personale i studieprosedyrer

• Kommunisere med studiesiter

• Monitorere studiesitene (både remote og på site) for å sikre at alle studieaktiviteter utføres i henhold til regelverk, studieplan og laboratorieprosedyrer

• Holde oversikt over rekrutteringsstatus på sites

• Holde oversikt over logistikk/bruk av studiemateriale i de pågående studiene for å sikre at tilstrekkelig utstyr/studiemateriale er tilgjengelig til enhver tid

• Koordinere shipping og mottak av prøver, utstyr og studiemateriell til/fra alle aktive siter og eksterne partnere

• Bidra med logistisk, teknisk og regulatorisk support til bioMérieux/SpinChip and studiepersonell på site for å sikre at alle har tilgang til nødvendig utstyr, opplæring og materiale for å kunne utføre studien som planlagt

• Bidra til ferdigstillelse av endelig studierapport

• Bidra til data management/troubleshooting og koordinere med relevante funksjoner i bedriften for å løse problemer eller spørsmål på site relatert til datahåndtering

• Bidra til relevante laboratorieaktiviteter ved behov

• Delta på vitenskapelige konferanser ved behov

Kvalifikasjoner

• B.Sc. i biovitenskap, bioingeniørfag, kjemi, biokjemi, bioteknologi eller tilsvarende, og gjerne med 1-2 års erfaring fra immunoassay-baserte laboratoriemetoder

• Tidligere erfaring fra humane kliniske studier/forskning er en fordel

• Du er selvstendig, systematisk og strukturert, og samarbeider godt med andre

• Det er ønskelig med erfaring fra prosjektledelse

• Erfaring med å skrive vitenskapelige og tekniske tekster

• Gode datakunnskaper og kommunikasjonsferdigheter i norsk og engelsk, både muntlig og skriftlig

• Det er ønskelig at du har erfaring med databasesoftware og prosjektstyringsverktøy

• Kjennskap til IVDR, ISO20196:2019 og IHC/Good Study Practices er en fordel