QA/RA spesialist

Vil du jobbe som rådgiver i frontlinjen av norsk helseinnovasjon?

Inventas sin regulatoriske avdeling er i sterk vekst, og vi søker nå etter 2 QA & Regulatory Affairs (QA/RA) Specialists som ønsker en tydelig konsulentrolle innen utvikling av medisinsk utstyr.

Hos Inventas jobber du tett på kundene våre og hjelper dem å lykkes med regulatoriske strategier, kvalitetssystemer og sertifisering. Du blir en betrodd rådgiver i tverrfaglige utviklingsprosjekter -- fra idéfase til ferdig godkjent produkt i markedet. Dette er rollen for deg som trives med ansvar, kundedialog og faglig bredde -- og som ønsker å bruke regulatorisk kompetanse til å skape reell verdi.

Vi ser gjerne at du har minimum tre års arbeidserfaring med medisinsk utstyr, og at du har en helhetlig og pragmatisk forståelse av regelverket for medisinsk utstyr.

Inventas jobber med et svært bredt spekter av produkter og løsninger, og de regulatoriske oppgavene blir dermed varierte. Inventas er en viktig leverandør til Medtech-industrien, og vi er sertifisert for design og utvikling av medisinsk utstyr i henhold til ISO 13485:2016.

Helseinnovasjon i Norge er i vekst, og vi arbeider hele tiden med flere spennende utviklingsprosjekt på medisinsk utstyr. Som en viktig del av regulatorisk avdeling vil du arbeide tett med våre dyktige designere og ingeniører og med våre flinke oppdragsgivere. Om konsulentrollen hos Inventas

Som QA/RA-konsulent hos oss vil du:

• jobbe utførende og rådgivende i kundeprosjekter

• ta eierskap til de regulatoriske leveransene

• samarbeide tett med kunder, designere og ingeniører

• bidra til gode beslutninger i komplekse utviklingsløp

Inventas er sertifisert i henhold til ISO 13485:2016 for design og utvikling av medisinsk utstyr, og er en sentral leverandør til Medtech-industrien i Norge. Prosjektene våre er varierte -- både i teknologi, modenhet og kundetype -- noe som gir deg stor faglig bredde og kontinuerlig utvikling.

Stillingen er lokalisert fortrinnsvis i Oslo, men du kan også være tilknyttet en av de øvrige avdelingene vi har i landet (Trondheim, Bergen, Stavanger, Molde eller Asker) da du vil jobbe på prosjekt på tvers av lokasjoner. Noe reising til de andre kontorene vil derfor være påkrevd. Hva du faktisk vil jobbe med

• Rådgivning innen MDR 2017/745 (og evt. IVDR 2017/746)

• Utarbeidelse og håndtering av regulatorisk dokumentasjon

• Etablering, tilpasning og videreutvikling av kvalitetssystemer iht. ISO 13485

• Støtte kunder i risikoanalyser og regulatoriske strategivalg

• Følge kunder gjennom hele produktutviklingsløpet -- fra idé til sertifisering

• Forberedelse og støtte i sertifiseringsprosesser

• Bidrag i brukertesting og kliniske studier der dette er relevant

Hvem vi ser etter

Vi ser etter deg som:

• Har relevant høyere utdanning (jus, medisin, farmasi, ingeniørfag, biologi, bioteknologi el.l.)

• Har minimum 3 års erfaring med regulatorisk arbeid innen medisinsk utstyr

• Har en helhetlig og pragmatisk forståelse av MDR

• Har erfaring med å skrive og strukturere regulatorisk dokumentasjon

• Kommuniserer godt på engelsk (norsk er ønskelig)

• Jobber strukturert, selvstendig og trives i rådgiverrollen

Har du sterk regulatorisk kompetanse innenfor andre produktkategorier, er du velkommen til å søke stillingen. Om du har kompetanse og erfaring innen cybersecurity og KI vil det telle positivt. Personlige egenskaper -- konsulentprofil

Vi tror du vil lykkes i rollen hvis du:

• Trives med kundedialog og rådgivningsansvar

• Er faglig trygg, nysgjerrig og løsningsorientert

• Evner å balansere regelverk med praktisk gjennomføring

• Kommuniserer godt på tvers av fagdisipliner

• Ønsker å påvirke både prosjekter, kunder og fagmiljø

Hos Inventas setter vi pris på konsulenter som kombinerer faglig tyngde med menneskelig forståelse. Hva Inventas tilbyr deg som konsulent

• Et av Norges sterkeste fagmiljøer innen QA/RA for medisinsk utstyr

• Spennende og varierte kundeprosjekter innen helseinnovasjon

• Høy grad av tillit, ansvar og påvirkningsmulighet

• Tett samarbeid med design- og ingeniørmiljøer i toppklasse

• Fleksibilitet og frihet under ansvar

• Gode betingelser og konkurransedyktige fordeler

• Gode karriere- og utviklingsløp -- faglig, kommersielt eller strategisk

• En arbeidshverdag med god balanse mellom jobb og fritid

Om arbeidsgiveren

I Inventas tror vi på at teknologi er løsningen på de utfordringene verden står overfor i dag.
Vi styrer etter vår visjon som er: Let us improve life through science and art.
Våre verdier fungerer som kjøreregler for adferd. Vi bruker både hodet og hjertet når vi går løs på utfordringene vi får, vi er stolte av kundene våre og de løsningene vi leverer, vi er teknologioptimister på vegne av det samfunnet vi er en del av og vi har et kundefokus som trumfer alt.

Litt mer om oss som kan være nyttig å vite:

Inventas er et ansatteid uavhengig konsulentselskap som utvikler nye produkter sammen med våre kunder.

Vi har lang fartstid innen design og produktutvikling fordelt på kontorer i Trondheim, Molde, Bergen, Stavanger, Kristiansand, Asker og Oslo er vi nå godt over 160 ansatte som holder en høy etisk standard og er opptatt av å bygge en sterk og utviklende kultur.
I Inventas møtes mennesker og teknologi. Hos oss jobber designere og ingeniører sammen for å løse problemer som betyr noe. Vår viktigste styrke er å kombinere fagkompetanse med nysgjerrighet og kreativitet samt en solid dose stolthet og glede over det vi er med å skape for å gjøre verden litt bedre.

Utviklingsmetodikk står sentralt i det meste vi gjør. Noen ganger handler dette om designprosessen fram til et nytt konsept, andre ganger handler om den strukturerte prosessen for å lage et nytt kirurgisk produkt, metodikken i å bygge opp en ny software-kode eller verifikasjonen av et nytt chip-design. Med utgangspunkt i vår spesialkompetanse hjelper vi våre oppdragsgivere i å lykkes med sine tjenester og produkter som vi har vært med å skape.

Søknader vurderes fortløpende