Regulatory Affairs \& Quality Specialist søkes

Vil du jobbe med produktsikkerhet, kvalitet og utvikling av gode systemer i AlfaCare?

Vi søker en strukturert og nøyaktig person som vil få en sentral rolle i arbeidet med kvalitet, produktdokumentasjon og regulatoriske krav.

Du vil blant annet sørge for at produktene våre har riktig dokumentasjon, følge opp produsenter og leverandører og utarbeide dokumentasjon for våre egne merkevarer.

I tillegg vil du være med på å videreutvikle AlfaCares ledelsessystem og arbeidet frem mot sertifisering etter ISO 9001, ISO 14001 og ISO 27001.

Arbeidsoppgaver

• Innhente, kontrollere og holde orden på produktdokumentasjon fra produsenter og leverandører

• Utarbeide og vedlikeholde teknisk dokumentasjon for våre egne produkter og merkevarer

• Sikre at produkter oppfyller relevante krav innen blant annet MDR, GPSR og annet produktregelverk

• Kontrollere CE-merking, samsvarserklæringer, merking, bruksanvisninger og annen produktinformasjon

• Arbeide med risikovurderinger, sporbarhet og produktsikkerhet

• Følge opp språk- og merkekrav i markedene hvor vi selger produktene våre

• Bidra til å bygge opp og videreutvikle AlfaCares ledelsessystem

• Delta aktivt i arbeidet frem mot sertifisering etter ISO 9001, ISO 14001 og ISO 27001

• Utarbeide og vedlikeholde prosedyrer, rutiner, registre og annen dokumentasjon i ledelsessystemet

• Følge med på endringer i relevante lover, forskrifter og standarder

Ønskede kvalifikasjoner

• Relevant høyere utdanning innen for eksempel helse, biologi, kjemi, ingeniørfag, kvalitet eller tilsvarende

• Erfaring med medisinsk utstyr, MDR, kvalitet eller regulatorisk arbeid er en klar fordel

• Erfaring med teknisk dokumentasjon, CE-merking eller produktsikkerhet er ønskelig

• Kjennskap til ISO 9001, ISO 14001 eller ISO 27001 er en fordel

• God skriftlig og muntlig fremstillingsevne på norsk og engelsk

• God digital forståelse og evne til å etablere struktur og gode systemer

• Du er nøyaktig og selvstendig og trives med å sette deg inn i regelverk og omsette krav til praktiske løsninger

Vi tilbyr

• En sentral rolle med mulighet til å påvirke hvordan AlfaCare arbeider med kvalitet, produktsikkerhet og compliance

• Mulighet til å være med på å bygge opp vårt ledelsessystem og forberede virksomheten for ISO-sertifisering

• Varierte oppgaver innen både Regulatory Affairs og Quality

• Arbeid med egne merkevarer og produkter fra internasjonale produsenter

• Gode muligheter for faglig utvikling

• Et uformelt og hyggelig arbeidsmiljø med korte beslutningsveier

Stilling: Fast, 100%

Arbeidssted: Vårt hovedkontor i Heddalsveien 11 på Notodden eller på vårt avdelingskontor i Østensjøveien 34 i Oslo. Dersom Oslo ønskes som fast arbeidssted må man påberegne noe kontortid på Notodden også.