Join Halden Pharma as Validation Engineer

HP Halden Pharma ser etter en kvalifisert og engasjert Validation Engineer med ansvar for kvalifisering av analytiske instrumenter og validering av datasystemer i kvalitetskontroll-laboratoriet. Rollen innebærer arbeid i henhold til gjeldende regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder, og er sentral for å sikre dataintegritet og etterlevelse av GMP.

Arbeidsoppgaver

• Utarbeidelse av kvalifiserings- og valideringsdokumentasjon, inkludert URS, VP, DQ, FRS samt IQ/OQ/PQ-protokoller for laboratorieutstyr og datasystemer

• Gjennomføring av risikovurderinger og gap-analyser ved Instrument/systemendringer eller nyinstallasjoner

• Samarbeid med leverandører og interne faggrupper for teknisk støtte og dokumentasjon

• Bistand ved kalibrering og vedlikehold av analytiske instrumenter for å sikre kontinuerlig drift og samsvar

• Utførelse av endringskontroll, hendelseshåndtering og CAPA/aksjonsstyring i henhold til gjeldende globale kvalitetsprosedyrer

• Implementering og etterlevelse av relevante kvalitetsstyringsdokumenter knyttet til kvalifisering, validering og databehandling

• Aktiv deltakelse i interne og eksterne inspeksjoner og revisjoner som fagansvarlig for systemer

Kvalifikasjoner

• Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, bioteknologi eller tilsvarende

• Erfaring med validering/kvalifisering i farmasøytisk industri er fordel

• Kjennskap til regulatoriske krav (f.eks. EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5)

• Erfaring med analytiske instrumenter og laboratoriebaserte datasystemer

• Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsferdigheter på engelsk

Personlige egenskaper

• Har en positiv innstilling og viser inkluderende holdninger i samarbeid med kolleger og eksterne kunde

• Evner å etablere og opprettholde gode relasjoner på tvers av fagområder og organisasjonsnivåer

• Arbeider strukturert og systematisk, og trives i et dynamisk og regulert miljø

• Kommuniserer klart og effektivt, både skriftlig og muntlig, og bidrar aktivt til godt samarbeid

• Viser initiativ og er målrettet i sitt arbeid, med evne til å drive prosesser fremover

• Har høy grad av organisering og kvalitetsbevissthet i utførelse av oppgaver

• Tar ansvar og viser beslutningsdyktighet innenfor sitt fagområde

Vi tilbyr

• Et faglig sterkt, profesjonelt og inkluderende arbeidsmiljø med høy kompetanse og fokus på samarbeid

• Mulighet til å arbeide med moderne teknologi og avanserte systemer i et regulatorisk og innovativt miljø

• Gode utviklingsmuligheter

• En viktig rolle i å sikre kvalitet og pasientsikkerhet

Ønsker du nærmere opplysninger om stillingen, kontakt avdelingsleder Laima Kasiulis.

Søknader vurderes fortløpende.