QC-ansvarleg/ spesialingeniør/ bioingeniør - laboratoriepersonell

Haukeland universitetssjukehus (HUS) har ein reinromsfasilitet der produksjon og kvalitetskontroll av avanserte celleterapiar til bruk i behandling av pasientar i kliniske studiar skal bli utført. Produksjon av avanserte celleterapiar er regulert etter dei same standardar som tilverking av legemiddel, der reglar og retningslinjer frå EU om god tilverkarpraksis (GMP) blir følgt. 

Det er fleire faggrupper, både lokalt og regionalt, som har behov for å få tilverka avanserte medisinske produkt i samband med behandling av sjukdomar, mellom anna til regenerativ beindanning, immunterapi og kreftbehandling. 

Vi søkjer etter personell som vil arbeida med kvalitetskontroll (QC) av legemiddeltilverking (avanserte terapiar) i samsvar med GMP-regelverk og gjeldande farmakopéer. Stillingens hovudoppgåve vil vera å utføra analysearbeid på laboratoriet (i reinrom), utføre miljøkontrollar, vedlikehald av utstyr, i tillegg til dokumentasjonsarbeid i samsvar med GMP og gjeldande farmakopéer.

Arbeidsoppgåver vil også inkludera valideringsarbeid relatert til kvalitetskontroll, delta i planlegging av tilverking av legemidlar, og drift av reinromsfasiliteten i nært samarbeid med seksjonsleiar og produksjonsleiar ved Seksjon for cellebaserte medisinske produkt. Den tilsette vil også ta del i siste fase av valideringsarbeid av reinromsfasiliteten, utstyr og andre nødvendige prosessar for å søkja om tilverkarløyve for tilverking av legemiddel.

Arbeidsoppgåver

• Ansvarleg for kvalitetskontroll av mellombels- og ferdig produkt i samsvar med gjeldande GMP og farmakopéer - sikre at nødvendige kvalitetskontrollar av produkt blir utført, blant anna sterilitets- og endotoksintesting, og flow cytometriske analysar, før frigjeving.
• Skrive og oppdatera prosedyrar (SOP`er) og analysemetodar for kvalitetskontroll. 
• Dokumentasjons- og kvalitetssikringsarbeid i tråd med regelverk, elektronisk og papirbasert. 
• Sikre at nødvendig overvaking, (re)kvalifisering, validering, reinhald og vedlikehald av lokale og medisinsk utstyr tilknytt kvalitetskontroll blir utført.
• Evaluere og vere kontaktperson for leverandører av varer og tenester som inngår i kvalitetskontroll/legemiddeltilverking.
• Planlegge, utføre og dokumentere miljøkontrollar etter behov.
• Delta på aktivitetsplanlegging knytt til tilverking av avanserte terapier og drift av reinrom i samråd med seksjonsleiar og produksjonsleiar.
• Rapportere status, feil og avvik til næraste leiar, og følgja opp avviks- og endringshåndtering og forbetringsarbeid. 
• Avhengig av bakgrunn/erfaring og pågående prosjektar, kan andre arbeidsoppgåver bli aktuelle.

Kvalifikasjonar

• Relevant mastergrad (cellebiologi, mikrobiologi, farmasi, molekylærbiologi e.l.), eller tilsvarande kompetanse oppnådd gjennom arbeidserfaring (t.d. ingeniør, bioingeniør).
• Relevant arbeidserfaring fra analyselaboratorium (i helseforetak, farmasøytisk industri e.l.). 
• Fordel med relevant erfaring innanfor kvalitets- og valideringsarbeid.
• Erfaring med arbeid i eit GMP-regulert reinrom blir vektlagt.
• Gode datakunnskaper.
• Erfaring med mikrobiologi, flow cytometriske analysar og statistiske analysar er ein fordel.
• Erfaring med aseptisk arbeidsteknikk er ein fordel, fortrinnsvis med humane mesenkymale, hematopoeitiske- eller andre stamceller, gjerne i samband med klinisk bruk.
• God forståing av GMP-regelverk, relevante farmakopéer, og god dokumentasjonspraksis blir vektlagt.
• Gode norsk- og engelskkunnskaper, skriftleg og muntleg.

Personlege eigenskapar blir vektlagde hos søkjar

• Gode samarbeids- og kommunikasjonsevner, både skriftleg og muntleg.
• Kunne prestere i eit team, og arbeide strukturert og målretta.
• Har god fagleg vurderingsevne, og forståing for betydningen av kvalitetssikring.
• Er påliteleg, nøyaktig og konstruktiv.
• Vere sjølvstendig, arbeidsam og fleksibel.
• Tar initiativ, liker varierte utfordringar og er motivert, med entusiasme for produksjon av legemiddel for terapeutisk behandling.
  

Vi tilbyr

• Fast fulltidsstilling
• Spennande arbeidsoppgaver i eit triveleg arbeidsmiljø
• Delta i den spennande utviklinga av nye behandlingsmetodar innan avansert celleterapi som gjer ein forskjell
• Fagleg og personleg utvikling
• Konkurransedyktig pensjonsordning og gode forsikringsordningar
• Løn ut frå kompetanse og erfaring 

Føretaksgruppa i Helse Vest ønsker å spegle mangfaldet i befolkninga i rekrutteringa vår. Vi oppmodar alle som er kvalifiserte til å søke ledige stillingar uansett kjønn, alder, funksjonshemming og fleirkulturell bakgrunn. Det same gjeld dersom ein har hatt eit lengre opphald frå arbeidslivet. Føretaksgruppa i Helse Vest ønsker å legge til rette for inkluderande rekruttering.

Kontaktinformasjon

Kimberley Joanne Hatfield, Seksjonsleiar, 55 97 30 53

Arbeidsstad

Jonas Lies vei 91B
5021 Bergen

Nøkkelinformasjon:

Arbeidsgivar: Helse Bergen

Referansenr.: 4885328435
Stillingsprosent: 100%
Fast
Søknadsfrist: 30.12.2024