Produktspesialist - Fast stilling
Vi produserer legemidler hvor kvalitet er helt sentralt. Vi er hele tiden i tett dialog med våre oppdragsgivere, og skal i gang med flere nye prosjekter. Vi søker en engasjert og effektiv medarbeider til en fast stilling ved vår QA Produktvedlikehold og Registreringsavdeling i Halden. I avdelingen er det i dag 14 ansatte.
Hovedarbeidsoppgaver
- Å være produktansvarlig for ferdig produkter.
- Å være ansvarlig for utarbeidelse og vedlikehold av intern og regulatorisk dokumentasjon for ferdig produkt.
- Delta i prosjekter der regulatorisk dokumentasjon skal utarbeides.
- Være ansvarlig for gjennomføring av oppdateringer og endringer for ferdig produkter.
- Å sikre korrekt fastsettelse av holdbarhet- og lagringsbetingelser for produkter.
- Ansvarlig for utarbeidelse eller bidrag til Product Quality Review's (PQR) og Annual Reports (AR's)
- Ansvarlig for besvarelse av spørsmål til regulatorisk dokumentasjon fra myndigheter og Fresenius Kabi RA kontakter.
- Utføre regulatorisk vurdering av endringer og ved behov være avdelingens representant i Change Request-gruppen.
- Regulatorisk rådgivning.
Utdanningsnivå
- Mastergrad i farmasi, kjemi eller lignende på universitetsnivå.
- Relevant erfaring kan kompensere for en utdanning på høyskolenivå.
Kvalifikasjoner og egenskaper
- Fordel med erfaring fra regulatorisk arbeid
- Fordel med erfaring fra farmasøytisk utvikling, produksjon og/eller kontroll
- Interesse for dokumentasjonsarbeid og systemer
- God kjennskap til vanlige dataprogrammer (MS Office, Adobe Acrobat)
- Positiv, fleksibel og samarbeidsdyktig
- Gode kunnskaper i norsk og engelsk, skriftlig og muntlig
Vi kan tilby en spennende arbeidsdag i en bedrift og organisasjon under utvikling. Vi har mange goder for våre ansatte som blant annet et aktivt bedriftsidrettslag og hytter.
Ønsker du mer informasjon om stillingen, vennligst ta kontakt med ansvarlig i avdeling for QA Produktvedlikehold og Registrering; Anne Gunvor F. Jarlsby, tlf.: 69 21 11 00.
Om bedriften
Fresenius Kabi Norge AS er en farmasøytisk bedrift i vekst. Vi produserer flytende legemidler i plastemballasje til hele verden. Selskapet har de siste årene hatt en positiv utvikling og omsetter i dag for rett under 1 mrd NOK. I Norge har vi i dag en fabrikk i Halden og et markedskontor Oslo, og er i underkant av 600 ansatte. Fresenius Kabi Norge AS inngår i det tyske konsernet Fresenius SE, med hovedkontor i Frankfurt, Tyskland. Konsernet har i dag i overkant av 264000 ansatte.